天津大学835药事管理法规2026年考研大纲及参考书目

2025-10-13 08:10:00来源： 网络

　　835药事管理法规

　　一、考试的总体要求

　　系统掌握药品研发、生产、流通、使用环节中监督管理所需要的药事法规知识和其它基本知

　　识。熟悉GMP、GLP、GCP和GSP的基本概况和内容。了解药事管理学科必备的研究方法

　　和学科发展动态，具有将理论与实践相结合思考问题的能力。

　　二、考试的内容及比例

　　1.药品监督管理概况与药事组织(10%)

　　2.药品管理相关法规(包括药品管理法、药品注册管理办法、药品生产监督管理办法)(30%)

　　3.GMP、GLP、GCP和GSP(20%)

　　4.特殊药品管理、医疗机构药事管理、医药知识产权保护(20%)

　　5.药品经济性与价格管理(20%)

　　三、试卷题型及比例

　　选择题、判断题、名词解释、简答题、论述题。其中，选择题、判断题、名词解释，共计比

　　例占30-45%;简答题占20-30%，论述题占30-45%。

　　四、考试形式及时间

　　考试形式：笔试

　　考试时间：三小时

　　五、主要参考书目及资料

　　1.《药事管理学》(第7版)，冯变玲主编，人民卫生出版社，2022.02

　　2.《中国药事法理论与实务》(第3版)，邵蓉主编，中国医药科技出版社，2020.01

　　六、补充说明

　　因药事管理法规具有较强的实效性，凡参考教材及习题集中与最新法规相冲突之处，以最新

　　法规规定为准。

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